標籤: 罕見疾病藥物查驗登記審查準則

申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件，送請中央主管機關核辦： 一、標籤、仿單及證照。 二、相關療效、品質及安全性資料。

提供產業界及學術界一套完整之整合性藥物法規資訊，並提供電子化查詢功能。 藥品審查. 首頁 · 相關法規 藥品審查. 罕見疾病藥物查驗登記審查準則. 英文法規 ...

第 1 條 本準則依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法) 第十五條及第二十二條之規定訂定之。 第 2 條 申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費 ...

第一條本準則依罕見疾病防治及藥物法(以下簡稱本法)第十五條及第二十二條之 ... 第二條申請罕見疾病藥物查驗登記之藥商，應填具申請書，連同審查費及下列文件， ...

一、 衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱本署）為受理罕見疾病藥物認定之. 申請，特訂定本要點。 二、 申請罕見疾病藥物認定，應具備下列資格：. （一） 藥商.

2018年12月10日 - 藥商申請輸入、製造罕見疾病藥物查驗登記時，應檢附中央主管機關對其製造場所之核備文件，或該藥物製造場所符合藥品或醫療器材優良製造 ...

法規名稱：, 罕見疾病藥物查驗登記審查準則. 修正時間：, 中華民國091年12月10日. 立法沿革：, 中華民國91年12月10日行政院衛生署衛署藥字第0910078360號公告 ...

二、 罕見疾病醫療補助辦法第二條第一項第七款、第五條第四項之補助案件，其補助基準依罕見疾病藥物於國內申請查驗登記、繳交國內臨床用藥資料狀態等情形予以 ...

罕見疾病藥物查驗登記審查準則 （ 民國89 年08 月07 日 ）. 第7 條, 罕見疾病藥物申請查驗登記，其應繳之審查費用，依中央主管機關所定之收費標準。

中華民國89 年2 月9 日華總一義字第8900031600 號總統令公布. 中華民國94 年1 月19 日華總一義字第09400004921 號總統令公布，刪除第12. 條、第37 條條文；並 ...