醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢- 醫療器材廠優良製造規範 ...
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(二) 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)正本。 (三) 藥商許可執照影本。 二、 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更,應檢附之申請文件: (一) 變更登記申請書。
根據藥事法 (另開視窗)第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之;藥物製造工廠,應依藥物製造工廠設廠 ... 經審核通過者,核發認可登錄函。
申請藥商依「藥物製造工廠檢查辦法」辦理,向本署提出申請。 查驗登記時請檢附由衛生福利部(或本署)核發之認可登錄函影本或醫療器材優良製造證明書亦可被接受。
2015年6月5日 - 一) 申請函(以一般公文格式自擬,並註明衛生福利部發文日期及發文字號)。 (二) 醫療器材許可證及其製造廠GMP/QSD認可登錄函清冊。 (三) 相關 ...
法規依據:藥事法第57條及藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法. 申請方式:備 ... 請按照原認可登錄函所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。 3.國產製造 ...
... 醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄函遺失補發 · 醫療器材GMP/QSD認可登錄查詢 · 醫療器材優良製造規範(GMP/QSD) ...
依據:藥事法第五十七條,製造藥物(指藥品及醫療器材),應由藥物製造工廠為之; ... 後續查廠:認可登錄函有效期為3年,若到期且繼續製造生產者,請申請後續查廠。
原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附)。 申辦程序. 1. 輸入醫療器材製造廠符合優良製造規範申請書2份。 2. 製造廠品質系統文件1份。 3. 販賣業藥商許可執照影本1 ...
2016年12月8日 - 申請辦法:輸入醫療器材上市前,其國外製造業者之品質系統須符合我國醫療 ... 優良製造規範之證明文件,亦即《QSD 認可登錄函》,有效期間為3年。