標籤: 醫療器材查驗登記文件

3, 第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表(自106年6月1日起 ... 10, 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年3月11日啟用) 第一等級 ...

第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表一份 · 第二、三等級申請醫療器材查驗登記 ... 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引(第三等級醫療器材) ...

附件：醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要. ... 醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未 ...

第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 · 經本部核准類似品之相關資料 · 第2、3等級查驗登記申請書正副本 · 醫療器材仿單標籤黏貼 ...

2019年7月11日 - 申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前述臨床前測試等 ...

2018年5月4日 - 【北部第一場】改善藥商申請醫療器材查驗登記送件品質工作坊. ... 文件準備課程，以協助TFDA傳達正確法規訊息與精確準備送審文件，提升申請藥商 ...

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料： 一、醫療器材 ... 登記書正本。 七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

(1) 具國內外醫療器材查驗登記辦理經驗(2) 熟悉國內外GMP，ISO13485，CE及各國FDA醫療器材法規法令者佳。 (3) 具備國內外GMP/CE/FDA文件撰寫、製作及審核 ...

首頁/醫療器材/醫療器材查驗登記 ... 客戶可放心的交付其重要的研發成果，專家群將協助文件整理、資料分析、數據統計、 ... 輸入醫療器材品質系統文件申請(QSD) ...

申請醫療器材查驗登記，並取得醫療器材許可證，因為根據「藥事法」第四十條：. 「製造、輸入醫療 ... 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件. *. 2. *依醫療器材 ...