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3, 第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表(自106年6月1日起 ... 4, 「紅外線耳溫槍」等4項醫療器材臨床前測試資料切結書中英文版 「紅外線耳溫 ...
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發文日期:中華民國106年5月4日. 發文字號:FDA器字第1061602882號. 主旨:更新第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表,惠請貴會協助轉知 ...
第2、3等級查驗登記送審表(包含申覆案) · 第2、3等級查驗登記案件資料表 ... 性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」及相關文件 · 醫療器材查驗登記優良送審規範.
為加速本署審核時效,第二、三等級醫療器材查驗登記案亦請比照辦理,請見『第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表』,請確實按照表內所示,順序編列 ...
台灣醫療暨生技器材工業同業公會. ... 衛生福利部食品藥物管理署更新第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表,惠請貴會協助轉知所屬會員,請 ...
衛生福利部食品藥物管理署公告修正「第2、3等級申請醫療器材查驗登記送審表」及「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」,並自105.7.1起 ...
因為有些申請產品屬於高風險醫療器材,例如:冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑..等風險性較高的產品;或是屬於新醫療器材,申請之產品規格與衛署核准之 ...
2018年5月18日 - 外銷專用是否也要初篩並填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」? 2018/5/18 文瑜更新.
查驗登記所需資料會依申請品項之風險等級而有不同程度之要求。 ... 新醫療器材及高風險醫材查驗登記案之檢附資料請按“輸入(國產)醫療器材查驗登記案件資料表”( ...
第二、三等級申請醫療器材查驗登記送審表」、「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」,自105年7月1日起生效。